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大众网:齐鲁制药来那度胺胶囊国内首家通过一致性评价获批上市

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大众网:齐鲁制药来那度胺胶囊国内首家通过一致性评价获批上市

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媒体报道
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2019/05/17 12:02
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【摘要】:
2019-05-15来源:大众网近日,齐鲁制药研发战线再传捷报。继去年五一节日期间,齐鲁制药研制的第一个多发性骨髓瘤药物注射用硼替佐米获批后,公司历时7年研制的首个多发性骨髓瘤口服新药—来那度胺胶囊再次成功获批上市,并且成为同品种中首家通过一致性评价的产品,也是2019年齐鲁制药获批的第5个药物。来那度胺胶囊的成功获批,进一步充实了公司抗肿瘤产品线,为国内多发性骨髓瘤患者带来了新的希望。多发性骨髓

2019-05-15 来源:大众网

近日,齐鲁制药研发战线再传捷报。继去年五一节日期间,齐鲁制药研制的第一个多发性骨髓瘤药物注射用硼替佐米获批后,公司历时7年研制的首个多发性骨髓瘤口服新药—来那度胺胶囊再次成功获批上市,并且成为同品种中首家通过一致性评价的产品,也是2019年齐鲁制药获批的第5个药物。来那度胺胶囊的成功获批,进一步充实了公司抗肿瘤产品线,为国内多发性骨髓瘤患者带来了新的希望。

多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)是浆细胞在骨髓中异常增殖的恶性血液肿瘤,好发于中老年人,典型症状多为骨痛、肾功能不全、高钙血症、贫血和反复感染等。MM在中国的发病率约为十万分之二,据《2018年全球癌症统计报告》显示,2018年全球新发MM患者约16万人,在血液肿瘤中仅次于淋巴瘤、白血病。

MM患者如果不接受治疗,中位生存期仅为6个月。而传统常规化疗往往总体缓解率低,毒副作用较大,完全缓解率低于5%,中位生存期短于3年。近十年来,随着蛋白酶体抑制剂( 如硼替佐米) 、免疫调节剂( 如来那度胺) 等新作用机制药物的出现以及应用,中位生存期延长到5-7年,少部分低危患者甚至能够治愈,很大程度上是因为这两类新型药物的广泛应用。

来那度胺是新一代免疫调节剂类抗肿瘤药物,由美国新基(Celgene)公司开发,最早在2005年获得美国FDA批准上市,用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS),2006年获准联合地塞米松用于多发性骨髓瘤的二线治疗;之后又被FDA扩大批准用于治疗套细胞淋巴瘤;2016年被批准联合地塞米松用于多发性骨髓瘤的一线治疗;2007年6月被欧盟批准用于多发性骨髓瘤。2013年1月,以商品名“瑞复美”正式在中国进口上市,目前是骨髓增生异常综合症、多发性骨髓瘤治疗指南推荐的一线用药。

来那度胺的作用机制广泛,包括改善免疫功能、抗肿瘤血管生成、直接杀伤肿瘤、改变骨髓微环境等多重作用机制,经过临床证据的不断积累,已经与硼替佐米一并成为多发性骨髓瘤患者的基础治疗药物。临床研究表明,对于MM患者,无论是新诊断患者的诱导治疗、还是复发难治性患者的治疗,含来那度胺的方案均能显著延长患者生存期、且毒副作用小,可提高患者生存质量;而且来那度胺与硼替佐米的联合更是临床医生越来越常用的选择。

由于来那度胺在MM临床治疗的高有效性、高安全性,覆盖一、二、三线用药,并且适应症逐步拓展,该药的临床应用日益广泛,据报道,来那度胺上市后销售额连年攀升,2017年全球销售额为81.87亿美元,2018年销售额达到96.85亿美元,据预测2022年将达到134亿美元,成为最畅销的化药。

多年前,齐鲁制药就围绕多发性骨髓瘤领域陆续出现的新型靶向药物建立了系列化的产品线。来那度胺胶囊早在2012年就立项开发,并作为公司的重点研发项目,集中优势力量重点推进。为了能快速推进产品上市,研究人员严格遵循质量源于设计理念,与原研药进行了系统全面的质量对比研究,加班加点,争分夺秒,在研究院的统筹安排下,制剂、分析、注册、临床等各部门人员紧密合作,无缝衔接,于2017年按照最新注册分类要求申报生产,最终于2019年4月获得生产批件,并在全国首家通过一致性评价,取得了阶段性的胜利!

在来那度胺胶囊的研究过程中,齐鲁制药一如既往地秉持高品质仿制的理念,该品体外各项质量指标与原研药等同,体内生物等效,综合了该品的国家药品标准、进口品注册标准以及ICH要求制定了更加严格的内控标准,有效控制了产品质量,充分保证了产品临床使用的安全、有效、优质,将更好地满足广大患者的临床用药需求。

 

地址:http://health.dzwww.com/jkxw/food/201905/t20190515_18727279.htm

 

 

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